醫療物資出口有疑問?關Sir為您解答，本文從政策解讀篇、口岸通關篇、國外標準篇、攜帶郵寄篇、業務監督篇全方位為您介紹醫療物資出口相關疑問。

目錄

政策解讀篇

口岸通關篇

國外標準篇

攜帶郵寄篇

政策解讀篇

01 國家對出口醫療物資的最新管理要求是什么?

按照《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》(公告2020年第5號，以下簡稱“5號公告”)的要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業，在向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求。按照海關總署公告2020年第53號的要求(以下簡稱“53號公告”)，4月10日起需對“6307900010”等海關商品編號項下的醫療物資實施出口商品檢驗。

02 醫療物資出口是否限定在指定企業或交易平臺?

沒有。符合“公告”要求的相關醫療物資均可通過正常通關流程申報出口。海關不會指定任何醫療物資的出口企業、交易平臺以及代理企業。

03 未獲得藥品監督管理部門的注冊證書，但已獲得國外相關標準認證，能否出口?

根據“5號公告”規定，出口相關醫療物資應取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)質量標準要求。針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫療器械產品注冊證書的情況，建議相關企業按規定向藥品監督管理部門提出申請，及時獲取注冊證書。

04 國家對出口醫療物資的管理還會有變化嗎?

根據“5號公告”所述，為了保障相關出口醫療物資的質量安全，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局將視疫情發展情況動態調整出口質量監管措施。請廣大出口企業提前做好準備，確保產品質量安全。

口岸通關篇

01 出口醫療物資的通關手續有什么變化?

“5號公告”發布以后，企業申報出口公告范圍內的5類醫療物資時，在通關環節與之前相比需新增提交“醫療器械產品注冊證書”和“出口醫療物資聲明”，其中“醫療器械產品注冊證書”應與報關單申報信息一致。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放相關出口醫療物資。“53號公告”發布以后， 有11類出口醫療物資需實施出口商品檢驗。此次新增實施出口商品檢驗的醫療物資不實施產地檢驗，申報時無需電子底賬。企業需在申報時注明是否醫用。其中，在“5號公告”范圍內的醫療物資，按照上述要求提交隨附單據。其他出口醫療物資，建議企業按照《醫療器械分類目錄》的管理類別，在向海關申報時，參照“5號公告”的要求，分別提供醫療器械產品注冊/備案證明，以及質量安全聲明。

02 “5號公告”和“53號公告”所列范圍之外的物資出口，需要提交相關單證嗎?

對于公告范圍之外的非醫用防護用品等出口物資，無需提交醫療器械產品注冊/備案證明和質量安全聲明，通關手續按原有要求辦理。

03 如何查詢出口防疫物資是否獲得我國醫療器械注冊?

國家藥監局對出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計設立了專門的查詢渠道并動態更新相關信息，如需查詢請登錄國家藥監局官網(點這里)。

04 相關公告發布后，海關對出口醫療物資的具體監管措施是什么呢?

海關將對相關公告范圍內的醫療物資加強單證審核。對于現場無法判定或者企業提出異議的送實驗室檢測，具體檢測項目由現場根據實際情況確定。出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的或者以不合格冒充合格的，依法責令停止出口，沒收違法所得和違法出口商品，并處罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

05 出口新冠狀病毒檢測試劑的衛生檢疫審批需要什么材料?

根據《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》(海關總署第243號令)第九條規定，出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明。具體的檢疫審批辦理程序及須遞交的資料請參見“深圳海關網站首頁-在線服務-辦事指南-衛生檢疫-出入境特殊物品衛生檢疫審批”的具體內容。

06 出口醫療物資是否涉及禁限管理?

除上述質量管理要求外，商務部未對口罩、防護服、防護手套、護目鏡等防護物資設置貿易管制要求。

對絕大部分消毒用品而言，目前商務部并未設置貿易管制要求，中國海關也無相關監管證件口岸驗核要求。但值得注意的是，酒精濃度80%及以上的未改性乙醇，其稅號22071000涉及G證即《兩用物項和技術出口許可證(定向)》監管，出口企業須向商務部授權發證機關申請并取得兩用物項和技術向特定國家(地區)出口時簽發的許可證件。

07 出口防疫物資該如何歸類?

防疫物資的主要歸類如下：

(一)防護用品

按照最新稅則，口罩應歸入稅號6307900010，化纖制防護服應歸入稅號6210103010，橡膠防護服應歸入稅號40159010，塑料防護服應歸入稅號39262090。

常見防護手套、護目鏡應歸入下列稅號：

(二)消毒用品

除特殊情況外，以下常見消毒用品應歸入下列稅號：

(三)檢測試劑

檢測試劑一般應歸入38220090。

國外標準篇

01 醫療物資的FDA證書是哪個機構發放的?

美國FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。我們通常看到的這個證書是中介代理機構(注冊代理)簽發給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產設施注冊和產品類型注冊”(Establishment Registration and Device Listing)，完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

02 歐盟對口罩的準入要求有哪些?

歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

03 歐盟對防護服的準入要求有哪些?

防護服分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。

04 歐盟口罩、防護服等防疫物資CE認證公告機構在哪里查詢?

歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的公告機構查詢地址：點這里。

歐盟醫療器械條例EU 2017/745(MDR)授權的公告機構查詢地址：點這里。

歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權的公告機構查詢地址：點這里。

05 美國對口罩的準入要求有哪些?

美國對醫用口罩和防護口罩區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：一是已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記(510K)，直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。二是如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。個人防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。

06 美國對防護服的準入要求有哪些?

美國對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

07 中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構有哪些?

根據國家市場監督管理總局網站信息，相關認證機構見下表。

攜帶郵寄篇

01 “5號公告”和“53號公告”涉及的醫療物資如通過行李攜帶或者郵寄的方式出境，屬于個人自用的物品是否還需要提供醫療器械注冊證書或者是需要其他的手續嗎?

對于個人攜帶的行李物品，在合理自用范圍以內的，不屬于出口貨物，不納入“公告”管理，無需提交醫療器械注冊證書及相關聲明。對于郵寄渠道出境個人自用物品也不屬于出口貨物，同樣無需提交醫療器械注冊證書及相關聲明。

02 個人往國外郵寄口罩等防疫物資的具體要求有哪些?

根據《海關法》第四十六條：個人郵寄進出境的物品，應當以自用、合理數量為限。根據《關于調整進出境個人郵遞物品管理措施有關事宜的公告》(海關總署2010年第43號公告)：個人寄自或寄往港、澳、臺地區的物品，每次限值為800元人民幣;寄自或寄往其它國家和地區的物品，每次限值為1000元人民幣。對于個人寄遞出境的口罩等防疫物資，應當符合上述規定。郵寄出口的商業性郵件，應按照貨物規定辦理通關手續。

03 企業往國外郵寄口罩等防疫物資的具體要求有哪些?

企業往國外寄遞口罩等防疫物資，應當按照C類快件或普通貨物辦理通關手續。

按照C類快件辦理通關手續的，寄遞貨物單票價值應當低于5000元人民幣(不包括運、保、雜費等)，且不得包括以下四個情形：

1.涉及許可證件管制的;

2.需要辦理出口退稅、出口收匯或者進口付匯的;

3.一般貿易監管方式下依法應當進行檢驗檢疫的;

4.貨樣廣告品監管方式下依法應當進行口岸檢疫的。

按照普通貨物辦理通關手續的，應當根據出口貨物的具體種類，辦理相應的通關手續。捐贈物資應參照普通貨物辦理通關手續。

04 海關對郵寄出境的藥物有哪些規定?

根據《中華人民共和國海關對旅客攜帶和郵寄中藥材、中成藥出境的管理規定》，個人郵寄中藥材、中成藥出境，寄往港澳地區，總限值人民幣100元，寄往國外的，限值人民幣200元。另在西藥出境方面，海關沒有明確規定，如為麻醉藥品、精神藥品的進出口，海關憑國家藥品監督管理局核發的《麻醉藥品進(出)口準許證》《精神藥品進(出)口準許證》或《攜帶麻醉藥品、精神藥品證明》辦理報關驗放手續。同時，提醒關注進境國家相關的藥品進境要求。

文章來源：深圳海關

編輯：潘偉琪

供稿單位：綜合業務處 商品檢驗處 行郵監管處 前海海關

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本文來源：http://www.bio-field.cn/newsInfo/6/871.html

本文標題：深圳海關醫療物資出口通關問答集

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