為全力保障涉及新型冠狀病毒肺炎疫情防控物資快速通關，根據《海關總署關于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口捐贈物資辦理通關手續的公告》（2020年第17號）以及廣州市防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作領導小組物資保障組的相關等規定，現制定廣州海關醫療器械類疫情防控物資通關手續辦理指南，供大家參考。

具備現場申報條件的：對符合申報條件的捐贈類和聯防聯控機制下的采購類醫療器械類物資，可參考以下申報指引進行申報。

不具備現場申報條件但符合登記放行的條件：對不具備申報條件，但按照《海關總署關于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口捐贈物資辦理通關手續的公告》（2020年第17號）適用登記放行的醫療器械類物資，請企業在貨物通關后補錄申報信息。 

進口醫療器械類物資申報指引

一、本指南涉及的醫療器械范圍

按照《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017 年第 104 號）規定，醫護人員防護用品中防護口罩、防護服、手部防護用品、足部隔離用品、隔離護罩（如醫用防護口罩、醫用防護服、醫用隔離面罩、醫用隔離眼罩）；體溫測量設備（如電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計）屬于醫療器械。

二、分類填寫申報備注信息

第一類：捐贈類

1.對于非醫用的口罩、防護服、溫度計等捐贈類疫情防控物資，申報時在“備注信息”欄填寫：“612/629非醫療器械”。

2.對于醫用的已獲得國內注冊/備案的捐贈類疫情防控物資，申報時企業可按系統提示在“備注信息”欄填寫“醫用”，并在相應“產品資質欄”填寫“醫療器械注冊/備案證書及編號”。

3.對于醫用的未獲得國內注冊/備案的捐贈類疫情防控物資，申報時企業可按系統提示在“備注信息”欄填寫“提供藥監部門意見（后補）”。

第二類：聯防聯控機制下采購類

1.對于聯防聯控機制下采購的已獲得國內注冊/備案的疫情防控物資，申報時企業可按系統提示在“備注信息”欄填寫“醫用”，并在相應“產品資質欄”填寫“醫療器械注冊/備案證書及編號”。

2.對于聯防聯控機制下采購的未獲得國內注冊/備案的應急醫療器械類疫情防控物資進口，申報時企業可按系統提示在“備注信息”欄填寫“提供藥監部門意見（后補）”。

三、部分商品名稱、成交計量單位填報要求

按照海關總署最新要求，“單一窗口”企業申報端將對申報品名為“口罩（HS編號63079000）”“防護服（HS編號62101030）”的報關單進行臨時提示：“請在商品名稱欄詳細填報品牌、規格型號和用途，如‘3M牌N95醫用口罩’。口罩請按‘個’填報相應數量”。

用途為“醫用”的醫療器械類物資通關需注意

一、對于醫用的捐贈醫療器械類疫情防控物資，尚未獲得國內注冊/備案的，口岸海關按照特事特辦原則先予登記放行。由廣州市市場監管局負責在海關放行后出具意見，并于1個月內通過電子方式補交給口岸海關。具體放行信息由口岸海關按日提供給廣州市市場監管局。

二、對于聯防聯控機制下采購的未獲得國內注冊/備案的應急醫療器械類疫情防控物資，由申報人將廣州市發展改革委、廣州市商務局、廣州市衛生健康委采購企業及采購物資品類清單提供給口岸海關，口岸海關據此按照特事特辦原則予以登記后先行放行。由廣州市市場監管局負責在海關放行后出具意見，并于1個月內通過電子方式補交給口岸海關。具體放行信息由口岸海關及時提供給廣州市發展改革委、廣州市商務局、廣州市衛生健康委、廣州市市場監管局。

廣州市市場監管局出具意見流程

一、捐贈應急進口的未獲得我國《醫療器械注冊證》的醫療器械類疫情防控物資，受贈人應提交受贈產品清單，包括名稱、規格、數量、生產批號，有效期、生產單位、進口口岸、境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾等。

二、應廣州市發展改革委、廣州市商務局、廣州市衛生健康委的要求，聯防聯控機制下應急進口的未獲得我國《醫療器械注冊證》的醫療器械類疫情防控物資，采購企業應提交采購產品清單，包括名稱、規格、數量、生產批號，有效期、生產單位、進口口岸、境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾等。

三、相關材料提交至廣州市市場監督管理局并由其加具意見之后，通過電子方式補交給口岸海關。（廣州市市場監督管理局聯系電話：020-83228385）

本辦理指南適用范圍

一、本指南中，市場監督管理局（藥監部門）的后補程序僅適用于在廣州市轄區口岸入境的醫療器械類疫情防控物資；非廣州市轄區口岸入境的以當地藥監部門規定為準。

二、本指引僅適用新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間。

供稿：綜合業務處

本文來源：http://www.bio-field.cn/newsInfo/6/621.html

本文標題：通關知識|廣州海關醫療器械類疫情防控物資通關手續辦理指南

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